Last Updated on 2023 年 8 月 24 日 by 小涵藥師
身為醫院臨床藥師，藥物管理委員會（簡稱藥委會）前夕，常常會接到新藥審查的任務，尤其是手速不夠快，搶不到熟悉的藥物類別，就可能拿到新上市的藥物，或是難以了解的新機轉藥物。初期真的需要花好多時間完成一份新藥審查。不過我後來摸索出自己的流程，以及幾個可以加速完成評估的參考資料，歡迎參考～
前言
身為臨床藥師，每年需要完成 4-6 件新藥審查的初審案件，如果手速不夠快，搶不到熟悉的藥物類別，就可能拿到新上市的藥物，或是難以了解的新機轉藥物，需要花費許多時間完成一份新藥審查，剛開始可能要花我快一個禮拜的時間，後來我有找到一些好用的參考資料，讓我能很快的上手完成案件！
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新藥審查流程
我目前在醫學中心工作，每年有三次新藥審查會議，藥庫會分配提藥案件給初審藥師，根據臨床用藥角色評估本藥是否值得進藥，完成初審表單後，案件會交由複審藥師整理，並且經過藥局主管討論會議，最後提案到由院長主持藥委會來決定進藥與否。
所以一則新藥審查，大概會經過以下的人手：
提藥醫師 → 初審藥師 → 複審藥師 → 藥局主管 → 藥物管理委員會（院長）
我目前擔任的角色是初審藥師，會根據用量與臨床層面建議是否進藥，當然最後還是取決於主管的看法，可能會額外考慮藥物管理與費用的層面，不希望相同劑型的同類藥品超過三個品項，降低醫師開錯或藥師拿錯的可能性。
新藥審查有哪些元素？
下面列出寫新藥審查時的元素：
- 對照藥品：首先一定要知道和誰比，會影響之後評估項目的內容，通常是和同類藥品比較，比如說前一陣子我有寫到 cretrol (rosuvastatin 20mg + ezetimibe 10mg) 的提藥，但我會額外思考，恩…… 這個藥屬於高強度 statin (LDL-C 降幅超過 50%)，那我和院內高強度 statin 比較就好。
- 對照藥品的每月平均用量：除了非他不可的藥品（像是新機轉藥品），會想了解對照藥品目前的用量，來預估新藥品進來後的用量，總不希望進了一個新藥，結果一年後只用了一點點。
- 適應症、健保價格與給付條件：畢竟是台灣，有健保給付的藥品還是比較吃香。
- 其他醫院是否進藥。
- 與對照藥品的療效、安全性比較：這部分通常會尋找文獻佐證，當然是更有效或更安全的藥物會比較優。
- 肝腎功能或特殊劑量調整：若同類藥品中，劑量調整比較不複雜的藥物，可能比較佔優勢，比如 DPP4 inhibitors 中的 Trajenta (Linagliptin)，就是因為不需要考量腎功能調降劑量，又沒有低血糖疑慮，成為我們醫院僅存的 DPP4 inhibitors 單方。
- 懷孕與哺乳是否可用。
- 交互作用比較。
- 成本效益分析：我通常會先找找有沒有藥物經濟學相關研究 (cost-effectiveness)，但通常是新上市且單價高的藥品才會有，我之前寫的新藥審查大部分是沒有的，頂多只能算算一個月的藥費。
- 外形相似發音相似 (Look-Alike Sound-Alike, LASA)：這個點也滿重要的，寫新藥審查時我們還是會幫忙先想想，和目前院內的藥品有沒有長的很像的？或是念起來很像的？我舉個例子，Xarelto 2.5mg/Tab 進來的時候，就曾經發生醫師想開 15mg/Tab for 肺栓塞，卻開成 2.5mg/Tab 的情況，如果能優先想到的話，就能透過系統設定預先防範。
- 還有一個特別的因素，如果本院原本有高劑量藥品，藥廠想要進低劑量的，比如院內現有 Eliquis 5mg/Tab，藥廠想要提 2.5mg/Tab，以藥廠的角度來說，會告訴我們不用剝半對病人比較方便，且剝半後的效果沒有進行相關研究；但以醫院的角度來說，如果你不是特殊劑型，且剝半並不困難（會使用剝半器測試），那進藥的可能性就會比較低囉！（但最後院方有其他考量，還是有成功進藥）
五種好用的參考資料（推薦！）
剛開始寫新藥審查案件時，都要花我快一個禮拜的時間，後來我有找到幾個好用的參考資料，讓我能快速完成案件評估喔！
Uptodate
講到綜論型醫藥資料庫，最常用的就是 Uptodate 了，若你對該疾病治療不熟悉，除了先 google 中文資料來看，還可以到 Uptodate 找找看，通常也會列出重要藥物的大型研究結果。
什麼？都是英文看得很慢？
快使用滑鼠右鍵，點「翻譯」，就可以先快速瀏覽文章內容啦！
醫療科技評估報告
財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）的醫藥科技評估組從 2011 年就開始協助健保署產出醫療科技評估報告，內容包含療效證據評估、經濟評估或預算衝擊分析，為求即時性，每件評估案件需在 42 個日曆天內完成。
我研究所時期有到 CDE 實習，後來發現有這個資料超開心的，尤其是新上市藥品，大部分都找得到這個資料。
醫療科技評估報告內容有什麼呢？
我舉個例子，某一年我拿到 Benlysta 新藥審查，打開一看，適應症如下：
- 與標準治療併用，適用於在標準治療下仍存有高疾病活性（如：同時符合 anti-dsDNA 陽性、低補體、SELENA SLEDAI ≧8）的自體免疫抗體陽性的全身性紅斑性狼瘡 5 歲以上病人。
- 與標準治療併用，適用於患有活動性狼瘡腎炎的成年病人。
蝦米！我滿頭問號？？？
雖然我知道紅斑性狼瘡 SLE，但我對他的治療一點都不熟啊……
此時我先打開 Google，搜尋「Benlysta + 醫療科技評估報告」，第一條赫然就是這個藥的評估報告。
裡面有什麼內容呢？
一開始是摘要，我會先看這個藥有沒有參考品，作為我寫對照藥品的參考。
接著可以拜讀一下內文有關 SLE 的疾病與治療介紹，就不用自己找 guideline 了。
還可以看看相對療效與安全性的章節，通常會列出本藥大型研究的結果，以及作者對這些研究的評價，就可以總結到自己的新藥審查報告裡。
只要寫新藥審查有找到醫療科技評估報告，真的就是撿到了，超級開心！
Dynamed Plus
和 Uptodate 不同，Dynamed 比較像是實證醫學資料庫，相對 Uptodate 的疾病相關文章較少，但我還滿愛用 Dynamed 的，因為他會用條列式幫你列出各篇研究的結果，有顯著差異還會幫你算好 NNT（number need to treat），以及告訴你這篇研究的限制是什麼。
不過我家醫院後來沒買這個資料庫了，據說用的人太少，超級傷心 QQ
還可以用 Dynamed 的朋友請珍惜並且多加使用吧！
Google & Pubmed
如果以上資料還不夠用，我會直接搜尋治療指引（在搜尋框打 疾病英文名 + guideline）。
先用簡易的關鍵字 Google，再參考搜尋到的英文字，丟到 Pubmed 查詢更有證據力的文獻。
Google 還是很好用滴！
我的新藥審查經驗分享
新藥審查的結論通常有以下五種：
- 建議採用
- 建議採用並取代本院 OOO 藥（可以參考提藥醫師是否在提藥理由裡有註明）
- 不建議採用
- 建議比價
- 不建議比價
我的作法是：「先想好結論再寫！」
所以我會先快速瀏覽找到的資料，內心通常會有個初步結論，再收集資料佐證，也就是先有結論再寫原因，這樣寫起來比較快。
但我也有查著查著，原本覺得不用進藥的，後來發現其他優點因此改變我的結論。
如果你有撰寫新藥審查的需求，希望這篇文章對你有幫助！
你是醫院藥師或護理師嗎？
時常遇到病人要給許多針劑藥品，礙於管路不夠需要同時給藥 ……
卻不知道這些藥物可不可以旁插使用嗎？
別擔心！
小涵藥師整理了住院病人常用的針劑相容性速查表，歡迎點擊下圖索取喔！
