【品管】HFMEA手法介紹:5大步驟改善高風險流程

by 小涵藥師
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HFMEA預應式風險管理手法

Last Updated on 2023 年 7 月 27 日 by 小涵藥師

醫院病人好多,我的檢體報告會不會驗錯人?新聞提到的寶寶掉包事件會不會在我們醫院上演?聽說有人開刀開錯部位好恐怖?以上種種都屬於高風險事件,發生後高度機率會上新聞的那種,即使自己醫院從未發生過,也需要高度警覺。但有沒有什麼好方法可以檢視我們的流程有沒有問題呢?本篇文章要告訴你一個品質管理的好手法:HFMEA 醫療照護失效模式與影響分析,快點進內文來看看吧!

2023/5/3 我參加醫策會醫療品質學院中階課程:「風險管理 HFMEA 工作坊」,非常喜歡洪聖惠副執行長的授課,深入淺出,品管課程我覺得就是要上工作坊類型的,會比單純聽課學到更多,本文包含當天上課筆記和我自己的見解。

HFMEA 手法是什麼?

醫療照護失效模式與影響分析(Healthcare Failure Mode and Effects Analysis,簡稱 HFMEA),指的是用於醫療照護領域的預應式風險管理手法。

HFMEA 必須具備幾個條件:

  • 預應式風險管理,也就是還沒發生事件之前,可以先用此手法思考風險在哪裡,並且加以防範
  • 預防失效的結構性系統分析方法,會針對整個流程分析,而不是分析某個情境
  • 團隊合作很重要,尤其流程會牽涉到不同領域者時,更需要該領域具影響力的人物參與,絕對不是一個人可以完成的
  • 針對高風險步驟,腦力激盪尋找關鍵失效點並加以修正,使其對整體的衝擊降至最低

延伸閱讀:【分享】醫院臨床藥師做什麼?你應該知道的15項工作內容

FMEA & HFEMA歷史演進

講到 HFEMA,必須先聊聊 FMEA 的故事。

  • 1950 年,由美軍戰鬥機製造商格魯曼(Grumman)公司首先提出了失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis,簡稱 FMEA),將其運用於飛機控制系統的失效分析。
  • 1963 年,美國航太總署 NASA 將 FMEA 品管手法應用於太空研究計畫。
  • 1970 年代,美國軍方開始使用 FMEA 品管手法。
  • 1993 年,出版「潛在失效模式與效應分析參考手冊」,將 FMEA 工具的做法統一,從此成為製造業管理執行過程中最具效力、最可靠的風險評價工具之一。

所以一開始的 FMEA 是用於軍方、航太與製造業。

直到 2001 年美國醫療機構評鑑聯合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCAHO)規定,醫療組織在高風險的服務流程中,必須執行流程分析及風險評估並列為正式標準,2003 年起美國各醫療機構開始運用 FMEA 技術來預防無預警風險。

接著台灣的醫院評鑑也引用 FMEA 手法:

  • 2008 年,新制醫院評鑑條文 2.9.11:「醫院必須每年至少有一項進行中的預應式計畫,用來辨認病人安全的風險以及減少醫療失誤」
  • 2011 年,新制醫院評鑑條文 1.8.3:「醫院應運用失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)來分析及預防危機事件發生」
  • 2015 年、2019 年新制醫院評鑑條文 1.8.1
  • 2023 年,新制醫院評鑑條文 1.7.1

RCA / FMEA /HFMEA 比較

FMEA 時常會與另一個品管手法搞混:根本原因分析(Root Cause Analysis,簡稱RCA)。

RCA 偏向被動,指的是已經發生重大事件,所進行的回溯性失誤分析,用以逐步找出問題的根本原因並加以解決。

引用來源:2023/5/3 醫療品質學院中階課程:「風險管理 HFMEA 工作坊上課講義」

FMEA 則是預防導向,有三個主要目的:

  • 防患未然(Preventable problems before they occurred)
  • 設計屏障(Focus on protections that can prevent the failure from reaching the patients)
  • 降低損害/減災(Mitigate the effects if the failure reaches on patient)

FMEA 需要評估三件事情:「嚴重度」、「發生率」、「可偵測性」,每一項 1-10 分,將三者相乘後會得到風險優先級數(Risk Priority Numbers,簡稱RPN值),RPN 值的範圍是 1-1000。

HFMEA 的核心理與 FMEA 相同,是由 VHA National Center for Patient Safety 改良的方法。

有興趣歡迎點擊看 VHA 原文

HFMEA 與 FMEA 最大的不同點是,將三維的風險簡化為二維,拿掉「可偵測性」,剩下「嚴重度」與「發生率」每項各 1-4 分,相乘後會得到 Hazard Scoring Matrix,分數範圍 1-16 分。

幫大家整理了比較大表:

可不要說你在做 HFEMA,內文卻出現 RPN 值,表示工具用錯了喔!

HFMEA 五大步驟

HFMEA 有五個步驟是必須要執行的:

  • 步驟一:選擇需要檢視的流程(高風險流程)
  • 步驟二:組成團隊
  • 步驟三:繪製流程圖
  • 步驟四:危害分析
  • 步驟五:擬定行動與量測

可以用甘特圖(有預估進度線和實際線)或流程圖(只有實際進度線)來呈現進度。

如果想新增其餘步驟也是可以的,比如文獻查證、目標設定、現況分析等等。

甘特圖

延伸閱讀:【品管】執行PDCA嗎?你需要避免的6大作圖錯誤

步驟一:選擇需要檢視的流程

首先,我們需要選擇高風險流程,這個流程可以是:

1. 現行作業模式

有警訊事件顯示會危及病人安全,或有內/外部資料顯示該事件經常發生 or 高嚴重度,可以透過 HFMEA 手法檢討是否有需要進行改善之處。

舉例來說,假設你在新聞看見其他醫院有檢體掉包的重大事件,雖然自己醫院沒有發生,還是可以透過 HFMEA 手法檢視本院流程是否有問題。

2. 欲導入一個新系統或新流程

舉例來說,你家醫院想要引進 ADC 智慧藥櫃,可以先參考其他醫院經驗,思考引進新設備後流程是否順暢。

高風險流程的特性有以下六點:

  1. 高複雜性、步驟多的作業:步驟越多越容易出錯。
  2. 高差異性的輸入(input)來源:比如輸血,供應來源很多,可能產生不同問題。
  3. 未標準化的作業。
  4. 作業時間間隔太緊或太鬆:時間太緊來不及反應,太鬆也可能有問題,比如委外檢驗(每個步驟間隔 3 天以上,中途可能遺忘或不熟悉而出錯)。
  5. 高度依賴人員的判斷或決定:只仰賴人員的眼睛和腦袋去記,很容易出錯。
  6. 一旦失效將會造成醫院極大的損失。

講一講發現,我最近要做的改善專案「口服抗血栓藥物手術暨侵入性檢查停藥復藥」,超級適合 HFMEA 手法,每一項都有符合(淒涼啊~)

延伸閱讀:藥師門診甘苦談?抗凝血藥師門診建置經驗分享!!

稍微說明一下第一點~

步驟越多的流程,出錯發生率其實會越高!

來舉個例子~流程中有 100 個步驟時,即使每個步驟的成功率為 99% 這麼高,總錯誤率還是會高達 63%。

所以步驟太多的流程,除了可以用 HFMEA 找出失效點,還可以想辦法減少步驟數量,簡化流程。

醫院有哪些高風險流程呢?以下是上課的時候大家舉的例子(很喜歡工作坊,有互動記憶才會深刻~)

  • 輸血
  • 化療給藥
  • 管制藥物給藥
  • 重症病人轉送流程(院內、院際)
  • 手術
  • 急救
  • 轉診
  • 大量傷患
  • 群聚感染
  • 供電
  • 氣體供應
  • 火災
  • 地震
  • 媒體危機
  • 電腦系統當機

除了上面的項目,還可以去哪裡找高風險流程呢?

  • 異常事件報告分析
  • 內部的品管資料
  • 顧客反應
  • 相類似機構的資料
  • 衛生主管機關或衛生政策
  • 病人安全年度目標
  • 欲導入一個新系統或新流程

步驟二:組成團隊

由於 HFMEA 是探討整個流程面遇到的問題,很容易遇到需要跨部門合作的情境,「團隊領導者」應具廣泛的知識基礎,同時受尊崇與信任,牽涉許多部門的話,最好是領導級的人物,不然怎麼叫的動人 XD

Murmur:但通常是找最會做事的人當圈長,而不是最大的,長官常常只號令群雄(ㄓˇㄔㄨˉ ㄧˋㄓㄤ ㄗㄨㄟˇ)。

團隊成員也要好好挑選,以不超過十人為理想,應包括:

  1. 最了解該流程或議題的員工
  2. 不同知識背景,或是相關部門代表(絕對不會是資淺或新進人員)
  3. 具決策權或被授權的人
  4. 欲執行改變的關鍵人物

步驟三:繪製流程圖

這個步驟非常的重要,畫錯的話後面基本上都做白工了 OmO

繪製流程圖之前,可以先收集:

  • 相關內部文件,如SOP、指引、protocol
  • 可收集到的外部相關文件
  • 文獻查證
  • 相關部門人員的訪談
  • 觀察現場

講到畫流程圖這件事,常用符號必須搞清楚:

下面兩個流程圖畫法給大家參考~

流程圖
作業矩陣流程圖

引用來源:2023/5/3 醫療品質學院中階課程:「風險管理 HFMEA 工作坊上課講義」

但記得~**千萬不要**直接拿原有流程圖來分析,因為原本有問題,我們才會想要進行HFMEA對吧!

但我們可以用原有流程圖當基底,並且找不同部門的人來交叉分析流程,比較不會有盲點。

繪製流程圖有幾個重點:

  1. 每一步驟都要「編號」,才能對應到之後的改善方案
  2. 流程太複雜者,可以先分為幾個次流程(最多3層)再展開,展開的程度視重要性可管理性決定
  3. 若該流程與主題無關,畫主流程就好,不用展開次流程
  4. 要與團隊成員共同確認流程的真實性正確性
  5. 如果沒有SOP,就以觀察現場為主,流程畫好後可以備註是「來自現場人員的經驗」

範例:住院病人給藥主流程

展開次流程:E 護理人員給藥

引用來源:2023/5/3 醫療品質學院中階課程:「風險管理 HFMEA 工作坊上課講義」

每個步驟都要編號,這樣在內文敘述的時候,就能清楚知道 E-4-1 是在講「護理人員通知轉送人員收回藥物更正」這個步驟。

由於流程圖很大,通常會放在附件,但本文內要記得總結一下:總共有 N 項主流程,n 項次流程。

延伸閱讀:WARFARIN 抗凝血劑不能吃什麼水果?有8類水果需要特別小心

步驟四:危害分析(Hazard analysis)

接下來就是 HFMEA 的特色所在:危害分析!

  • 要列出每一個步驟的「所有可能失效模式」,以及可能原因,專注於「系統」而非「個人」
  • 決定每一個失效模式的「嚴重度」和「發生可能性」,並計算危害指數(Hazard score)
  • 運用「決策樹」,決定是否採取行動

先聊聊「嚴重度」和「發生可能性」的評分~

醫策會有提供公版的評分表,這兩項各為 1-4 分,可以參考並依照自己主題修訂遊戲規則,內容中一定要寫清楚你的評分規則。

HFMEA 嚴重度分級(臨床結果)

HFMEA 嚴重度分級(機構結果)

HFMEA 發生可能率分級

評完每一個失效模式的「嚴重度」和「發生可能性」後,就要來計算危害指數(Hazard score)。

危害指數(Hazard score):嚴重度(1-4分) × 發生可能性(1-4分) = 危害指數(1-16分)

危害指數矩陣(Hazard Scoring Matrix)

看看下方的危害指數矩陣(Hazard Scoring Matrix),危害指數 ≧ 8 分(黃色底)就是我們要介入的失效點。

除了危害指數高者,對於「發生率高頻」或「少發生但最嚴重」(藍色底),也要多加思考是否為「單一弱點」,下一段會特別說明。

決策樹分析(Decision Tree)

評完分數後,就要來走決策樹,決定要不要進行對策介入,可以分為兩條路徑:

  1. 危害指數 ≧ 8 分時,應該思考目前是否存在有效的控制方式,或是這個危害很容易被察覺,其實就不用進行改善。
  2. 如果危害指數<8 分,應該思考這個弱點是不是關鍵點,一失效直接掰掰。

總結:危害指數 ≧8 分 或 失效關鍵點,且不易察覺又擋不住時,再進行介入就好,錢要花在刀口上~

步驟五:擬定行動與量測

決定要介入的失效點後,有三種行動策略可以思考,且三種行動策略是可以複選的:

  1. 排除(eliminate):儘可能減少發生機會和條件
  2. 控制(conotrol):建立屏障,若失效模式一旦發生,可輕易被察覺
  3. 減災(mitigate):降低失效模式發生後,可能造成傷害的嚴重性

決定行動策略後,接著要思考評估成效的量測方法或指標,選定負責執行的人員或部門,最後還要看管理階層是否同意該措施。

舉個例子嘿~

假如我希望所有醫師都能在術前檢查病人有無開立抗凝血藥物,我的對策是「未開啟雲端藥歷者,阻擋醫師排刀」,看似有效,但想當然爾鐵定會被管理階層擋下來(長官:我們都是醫師,這不是自找麻煩嗎XD)

思考改善行動時,優先性(哪項要先做)可以考量以下幾點:

  • 成功機會與影響
  • 效果持續性
  • 穩定性
  • 可測量性
  • 延展性(平行展開)
  • 組織支援度
  • 執行障礙
  • 費用/時間

可以秉持 80/20 原則,先改最重要的節點(比如開處方 vs. 發藥,發藥是最後一關,出去就沒救了,應該先改善),採階段性完成任務,第一圈做完還有殘餘問題,可以再進行第二圈。

當改善行動實施後,需要重新評估風險,且至少是改善後三個月再評估(時間太短也看不出成效),直到所有失效模式加總的危害指數都可以接受為止。

改善前 & 改善後的風險評估日期是一定要記錄的,不同時間點風險可能就不一樣。

至於改善後的加總危害指數要降低到多少呢?其實沒有定論,降到你的單位可以接受的程度就好。

衡量指標除了「危害指數加總的下降」,還要呈現是否達到本專案的目標,比如「處方錯誤率的下降」。

最最最重要:繪製 HFMEA 分析表!

最後的最後,根據以上資訊,要繪製出 HFMEA 分析表,我從左到右依序說明~

首先是風險分析(Scoring),根據失效模式(媽媽),會列出數個潛在原因(小孩),媽媽與每個小孩都要評估「嚴重度」與「發生率」,並且相乘得出「危害指數」,每個小孩的嚴重度與發生率,依照實際情況分數可以不同。

※注意!小孩的評分一定不會高於媽媽,所以可以評完小孩,再填入媽媽的分數。

再往右是決策樹分析(Decision Tree Analysis),若危害指數<8 分,要思考是否為「單一弱點」,本欄位需填入「Y」或「N」;若危害指數 ≧ 8 分,「單一弱點」欄位不需評估,填入「→」並且繼續下一步行動。

若為「單一弱點」或危害指數 ≧ 8 分,依序思考目前是否存在「有效控制措施」,有的話填入「Y」,並且停止分析,不用再判斷是否「危害可被偵測」;若目前無「有效控制措施」,填入「N」,並且繼續判斷是否「危害可被偵測」,若此項亦為「Y」,就要繼續思考改善行動。

改善行動分為「排除/控制/減災」三種,改善措施都必須編號,還需要提供成效量測指標,押上負責人員,並且呈現管理階層是否同意此改善措施。

下方提供 VHA National Center for Patient Safety 2021 年出版的 HFMEA 操作步驟說明範例圖,有興趣歡迎點擊看 VHA 原文

我必須說,即使是有得獎的 HFMEA 案例,使用的 HFMEA 手法也不一定完全正確,所以看到大家的手法用的不太一樣也不用太過訝異 Q_Q

如何開始?從模仿做起!

除了上課或參加工作坊,其實可以參考前人的案例模仿修改,我的第一個 PDCA 就是參考上一年的特優案例來寫,沒想到也讓我得到了院內賽的特優,真的超開心的!

查查看~哪些醫療機構以 HFMEA 手法參賽過並得獎?

醫策會的國家醫療品質獎,簡稱 NHQA,是一個醫療衛生機構品質提升改善活動的標竿競賽,過去參賽案例的簡介都有放上網頁,沒有靈感的時候,可以上去查查別人做什麼,又或是有沒有人和你想做的主題一樣的可以參考參考。

點我開啟 NHQA 網頁

國家醫療品質獎競賽平台-參賽資料查詢

可以在「主題」或「全文檢索」搜尋關鍵字,然後可以參考「獎項」提到有得獎的案例,點「參賽編號」就可以看到摘要了。

以下列出用「HFMEA」作為關鍵字搜尋到的歷年得獎主題(2019-2023年):

查查看~HFMEA手法發表過的paper?

找找有沒有前人發表過的 paper 也是一個好方法。

我在 Pubmed 輸入「”Healthcare Failure Mode and Effects Analysis”」關鍵字,且鎖定物種為 Human,截至 2023/5/13 只有 21 篇文獻發表,恩……比想像的少,感覺品管比較少人在發 paper。

大部分看到的主題是化療、放射線治療、輸血、手術相關等等。

在Pubmed搜尋 “Healthcare Failure Mode and Effects Analysis” 結果

最近覺得做完的品管計畫先參加院內賽→院外賽→寫文章發表,這流程很不錯~可以一魚好幾吃喔 ^_^

延伸閱讀:你想投稿臨床藥學雜誌嗎?從投稿到審稿人的經驗分享

好用資源:醫策會書籍

醫策會每隔幾年會出版優秀案例專刊,最近我們醫院買了 2022 年的,內容還不錯,有需要滿推薦購買的~

請點我看醫策會購書說明

推薦參加:各類品管工作坊

醫策會有各種品管課程,從初階的數位課程,到中高階的實作課程都有,滿推薦參加工作坊,有互動可以學習到更多,有任何實作問題都可以馬上問老師。

不過實作課程就……貴貴的,一天 3000 元起跳,如果有院方補助是最理想的,沒有的話就要衡量是否自費囉!

(但我有學姊連續好幾年都是自費自假上課,對品管是真愛啊~)

點我看醫策會課程資訊

總結

想分享這次 HFMEA 的上課筆記,是因為我發現網路上能查到的資訊量很少,品管課程相對又比較昂貴,希望本文的筆記有幫到你。

若單位有進修經費,又或是經濟能力許可,還是推薦你報名工作坊類型的品管課程,有老師帶領且與同儕交流,對品管手法的了解才能更加深刻與活用。

題外話,課程中我有問老師一個問題:「HFMEA 可不可以和課達型手法混用?」

你曾經有和我一樣的疑惑嗎?

結果老師回答:「兩者的精神不一樣,課達型希望創造魅力品質,HFMEA 則是解決流程中高風險問題,混用可能會變成四不像喔!」

延伸閱讀:美國專科藥師是什麼?我的考試經驗分享(最後有好康喔!)

你是醫院藥師或護理師嗎?

時常遇到病人要給許多針劑藥品,礙於管路不夠需要同時給藥 ……

卻不知道這些藥物可不可以旁插使用嗎?

別擔心!

小涵藥師整理了住院病人常用的針劑相容性速查表,歡迎點擊下圖索取喔!

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