Last Updated on 2026 年 7 月 3 日 by 小涵藥師

KEY RESEARCH ARTICLE REVIEW

SCORED Trial 試驗解析｜Sotagliflozin 用於糖尿病合併 CKD 與心血管風險病人，能降低心血管與心衰竭事件嗎？

SCORED 是 sotagliflozin 用於第 2 型糖尿病合併慢性腎臟病 CKD，且具有心血管風險因子病人的大型 randomized trial。研究顯示 sotagliflozin 可顯著降低 CV death、HF hospitalization 與 urgent HF visit 的總事件數；主要效益偏向降低心衰竭相關事件，也觀察到 MACE 相關訊號。

#SCORED #Sotagliflozin #SGLT1/SGLT2 inhibitor #Type 2 Diabetes #Chronic Kidney Disease #Heart Failure Events #藥師文獻解析

📄 本文獻資訊

發表期刊 New England Journal of Medicine

線上發表 2020 年 11 月 16 日

正式刊登 2021 年 1 月 14 日

引用資訊 N Engl J Med 2021;384:129-139

DOI 10.1056/NEJMoa2030186

AI 輔助整理聲明

本文為 AI 輔助整理之文獻學習筆記，並經人工編修與內容校對。 內容主要用於醫藥知識整理、文獻閱讀與教學參考，可能仍有理解落差、資料遺漏或更新不及之處。

本文不應取代原始文獻、最新版臨床指引、藥品仿單、健保規範、院內規範或醫療專業判斷。第 2 型糖尿病合併 CKD 病人是否適合使用 sotagliflozin 或其他 SGLT inhibitor，仍需依 eGFR、albuminuria、體液狀態、血壓、糖尿病用藥、酮酸中毒風險、低血糖風險、感染風險與照護團隊評估後決定。

為什麼這篇研究重要？

第 2 型糖尿病合併 CKD 的病人，同時具有心血管事件、心衰竭住院與腎功能惡化的高風險。過去 CREDENCE、DAPA-CKD 等研究建立了 SGLT2 inhibitor 在糖尿病腎病變與 CKD 的角色； SCORED 則進一步評估 dual SGLT1/SGLT2 inhibitor sotagliflozin 在 T2DM + CKD + CV risk 族群中的心血管與心衰竭事件效果。

SCORED 想回答的核心問題： 在第 2 型糖尿病合併 CKD 且有心血管風險因子的病人中，sotagliflozin 是否能降低 CV death、HF hospitalization、urgent HF visit，以及其他心血管與腎臟事件？

這篇研究和 SOLOIST-WHF 可以一起看： SOLOIST-WHF 是 T2DM + 近期 worsening HF 住院； SCORED 則是 T2DM + CKD + CV risk 的較大規模門診高風險族群。

研究速覽

研究名稱	SCORED Trial
完整題名	Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease
完整試驗名稱	Effect of Sotagliflozin on Cardiovascular and Renal Events in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment Who Are at Cardiovascular Risk
發表期刊	New England Journal of Medicine, 2021
研究設計	多中心、隨機分派、雙盲、安慰劑對照 trial
研究族群	第 2 型糖尿病，慢性腎臟病 CKD，eGFR 25–60 mL/min/1.73 m²，且具有心血管風險因子
收案人數	10,584 人；sotagliflozin 5,292 人，placebo 5,292 人
介入組	Sotagliflozin 起始 200 mg once daily，若可耐受則增加至 400 mg once daily
對照組	Placebo，加上 standard of care
追蹤時間	ACC 摘要列出 duration of follow-up 約 24 個月；研究因 sponsor funding loss / COVID-19 相關因素提早停止
主要終點	CV death、HF hospitalization、urgent HF visit 的總事件數，包含 first 與 subsequent events

10,584 位 T2DM + CKD + CV risk 病人

HR 0.74 主要複合總事件顯著下降

HR 0.90 CV death 單項未達顯著

PICO 怎麼看？

Population

第 2 型糖尿病合併 CKD 且有心血管風險因子的病人。研究納入 eGFR 25–60 mL/min/1.73 m²，並涵蓋不同 albuminuria 程度。

Intervention

Sotagliflozin 起始 200 mg once daily，若可耐受則增加至 400 mg once daily，加上 standard of care。

Comparison

Placebo，加上 standard of care。

Outcome

主要 outcome 為 CV death、HF hospitalization、urgent HF visit 的總事件數；另外評估 MACE、CV death、腎臟 composite outcome 與安全性。

Sotagliflozin 和一般 SGLT2 inhibitor 有什麼不同？

Sotagliflozin 最重要的特色是：它不是單純只抑制 SGLT2，而是同時抑制 SGLT2 與 SGLT1。因此它常被描述為 dual SGLT1/SGLT2 inhibitor。

SGLT2：主要在腎臟

SGLT2 主要位於腎臟近端腎小管，負責大部分過濾葡萄糖的再吸收。抑制 SGLT2 後，會增加尿糖排泄，也會影響鈉再吸收，帶來滲透性利尿、natriuresis、體重與血壓下降等效果。

腎臟近端腎小管尿糖排泄 Natriuresis 心腎保護

SGLT1：主要在腸道，也存在於腎臟

SGLT1 主要負責小腸葡萄糖與半乳糖吸收，也參與腎臟少部分葡萄糖再吸收。 Sotagliflozin 抑制 SGLT1 後，可能延緩腸道葡萄糖吸收，影響餐後血糖、胰島素與腸泌素反應。

小腸葡萄糖吸收餐後血糖腸泌素變化腹瀉風險

比較項目	Sotagliflozin	Dapagliflozin / Empagliflozin 等典型 SGLT2 inhibitor	臨床解讀
主要標的	SGLT2 + SGLT1	主要為 SGLT2	Sotagliflozin 是 dual inhibitor，作用位置較不只腎臟
腎臟作用	抑制 SGLT2，減少葡萄糖與鈉再吸收	主要也是抑制腎臟 SGLT2	心衰竭與腎臟保護的共同機轉基礎
腸道作用	抑制腸道 SGLT1，延緩葡萄糖吸收	腸道 SGLT1 作用較不明顯或不是主要作用	可能影響餐後血糖與腸泌素，也可能增加 GI side effects
SCORED 族群	第 2 型糖尿病 + CKD + 心血管風險因子	其他 SGLT2i CKD trial 族群依研究不同，常聚焦於 CKD、albuminuria、HF 或 ASCVD	SCORED 證據主要外推至 T2DM + CKD + CV risk 族群
特殊不良反應提醒	腹瀉、DKA、volume depletion、泌尿生殖道感染、低血糖用藥搭配	DKA、volume depletion、泌尿生殖道感染等類藥物風險	SGLT1 腸道作用使腹瀉在 sotagliflozin 特別值得留意

藥師白話版： 一般 SGLT2 inhibitor 比較像是「主要從腎臟把糖和鈉排出去」； sotagliflozin 則多了腸道 SGLT1 抑制，可以理解成「除了腎臟，也會影響腸道吸收葡萄糖」。因此在衛教時，除了 SGLT2 inhibitor 常見的 DKA、泌尿生殖道感染、體液不足，也要特別注意腹瀉、脫水與血糖藥物調整。

主要收案條件

第 2 型糖尿病。
HbA1c ≥7%。
慢性腎臟病 CKD，eGFR 25–60 mL/min/1.73 m²。
具有心血管風險因子；年齡與 major / minor risk factors 依研究條件判定。
可包含不同 albuminuria 程度，因此較能討論 T2DM + CKD 病人的廣泛心血管風險。
多數病人接受 standard of care，例如 RAAS inhibitor、降血壓藥物、降血糖藥物與其他心血管風險控制。

重要排除條件與外推提醒

計畫使用其他 SGLT2 inhibitor 者排除。
eGFR <25 mL/min/1.73 m² 或透析病人不屬於主要外推範圍。
第 1 型糖尿病病人不屬於此研究族群。
此研究族群為 T2DM + CKD + CV risk，不應直接外推到無糖尿病 CKD 病人。
研究提前停止，且主要終點有修訂，需謹慎解讀腎臟 outcome 與部分 secondary outcomes。

主要結果：Sotagliflozin 顯著降低 CV death、HF hospitalization 與 urgent HF visit 的總事件數

SCORED 的 primary endpoint 是 total occurrences of cardiovascular death、hospitalization for heart failure 與 urgent visit for heart failure。結果 sotagliflozin 組事件率為 5.6 events / 100 patient-years，placebo 組為 7.5 events / 100 patient-years； sotagliflozin 顯著降低主要複合總事件數。

結果	Sotagliflozin	Placebo	效果量 / 解讀
主要終點 CV death、HF hospitalization、urgent HF visit 的總事件數	5.6 events / 100 patient-years	7.5 events / 100 patient-years	HR 0.74 95% CI 0.63–0.88 P=0.0004
Total HF hospitalization + urgent HF visit	3.5 events / 100 patient-years	5.1 events / 100 patient-years	HR 0.67 95% CI 0.55–0.82 P=0.0001 主要效益偏向 HF events 下降
CV death、nonfatal MI、nonfatal stroke 的總事件數	4.8 events / 100 patient-years	6.3 events / 100 patient-years	HR 0.77 95% CI 0.65–0.91 P=0.002
原始 coprimary endpoint 首次 MACE：CV death、MI、stroke	8.4%	8.9%	HR 0.84 95% CI 0.72–0.99 P=0.035 解讀需注意研究提前停止與分析調整
Cardiovascular death	2.2%	2.4%	HR 0.90 95% CI 0.73–1.12 P=0.35 未達顯著差異
腎臟 composite outcome 首次 sustained ≥50% eGFR 下降、chronic dialysis、renal transplant 或 sustained eGFR <15	0.5%	0.7%	P=0.11 未達顯著差異

重點解讀： SCORED 的主要陽性結果是 CV death、HF hospitalization、urgent HF visit 的總事件數下降。主要效益以 HF hospitalization / urgent HF visit 的下降最明顯；但 CV death 單項與腎臟 composite outcome 沒有達顯著差異，不宜過度解讀為死亡或腎臟硬終點明確下降。

CKD 與 albuminuria 角度怎麼看？

SCORED 很重要的一點，是它納入 T2DM + CKD 病人，並涵蓋不同 albuminuria 程度。因此它不像 CREDENCE 主要聚焦於高度 albuminuria 的糖尿病腎病變族群，而更能反映 T2DM + CKD + 心血管風險的廣泛族群。

議題	SCORED 的訊息	臨床解讀
eGFR 範圍	eGFR 25–60 mL/min/1.73 m²	聚焦中度至較重度 CKD，但不包含 eGFR <25 或透析族群
Albuminuria	可包含不同 albuminuria 程度	讓研究結果較能討論 T2DM + CKD 的廣泛心血管與 HF 風險
腎臟硬終點	腎臟 composite outcome 未達顯著	可能受到研究提前停止、事件數不足影響；不宜把 SCORED 當成主要腎臟 outcome trial
與 DAPA-CKD / CREDENCE 的差異	SCORED 的主要陽性結果偏 CV / HF events	若要討論腎衰竭、ESKD、eGFR slope 等腎臟主要證據，仍應回到 DAPA-CKD、CREDENCE、EMPA-KIDNEY 等研究

關鍵亮點：這是一篇「T2DM + CKD 心衰竭事件下降」的研究

SCORED 最適合被理解為：在第 2 型糖尿病合併 CKD 且具有心血管風險因子的病人中， sotagliflozin 可降低 CV death、HF hospitalization 與 urgent HF visit 的總事件數。其中效益主要來自 HF hospitalization 與 urgent HF visit 下降。

臨床意義： 對 T2DM + CKD 病人而言，心衰竭風險常被低估。 SCORED 提醒我們，CKD 病人不只需要關注 eGFR 與 UACR，也需要關注 HF hospitalization、urgent HF visit 與整體心血管風險。

T2DM + CKD eGFR 25–60 Dual SGLT1/SGLT2 HF events 降低 MACE 訊號 CV death 單項未顯著腎臟 composite 未顯著研究提早停止

藥師觀點：臨床使用時要注意什麼？

1. 這篇的定位是 T2DM + CKD + CV risk，不是純粹 CKD outcome trial

SCORED 的族群有第 2 型糖尿病、CKD 與心血管風險因子。雖然病人有 CKD，但主要陽性結果是 CV death / HF hospitalization / urgent HF visit 的總事件下降。因此簡報時建議說成「心血管與心衰竭事件降低」，而不是單純說「腎臟 outcome 降低」。

2. Primary endpoint 是 total events，包含 first 與 subsequent events

SCORED 使用的是 total occurrences 的概念，納入第一次與後續反覆事件。對 HF hospitalization 很有意義，因為心衰竭病人常常反覆住院；但報告時需要說清楚，避免聽眾誤以為只是在看 time-to-first event。

3. CV death 單項未顯著，不能過度宣稱死亡率下降

SCORED 的主要複合終點有達顯著，但 cardiovascular death 單項 HR 0.90，P=0.35，未達顯著。因此較精準的說法是：sotagliflozin 降低主要複合總事件，主要由 HF events 推動。

4. CKD 病人起始前要特別評估體液狀態與腎功能

CKD、老年、使用 loop diuretics 或血壓偏低的病人，較容易出現 volume depletion 或腎功能短期波動。起始前建議確認 eGFR、血壓、口服攝取、利尿劑劑量與脫水症狀。

5. Sotagliflozin 的 SGLT1 作用讓腹瀉與腸胃道耐受性更值得注意

SCORED 中 diarrhea 在 sotagliflozin 組較常見。若病人本來就容易腹瀉、食慾差、體重下降或有脫水風險，藥師應主動衛教與追蹤。

藥師提醒： T2DM + CKD 病人使用 sotagliflozin 前，建議確認 eGFR、血壓、體液狀態、利尿劑劑量、是否併用 insulin / SU、是否有 DKA 高風險情境、泌尿生殖道感染史，以及腹瀉或脫水風險。若遇到禁食、感染、手術、嘔吐、低醣飲食或急性病況，需進行 sick day rule 衛教。

安全性重點

安全性事件	Sotagliflozin	Placebo	解讀
Urinary tract infection	11.5%	11.0%	兩組相近；仍需提醒泌尿道感染症狀
Diarrhea	8.4–8.5%	6.0%	Sotagliflozin 較高；可能與 SGLT1 腸道作用有關
Volume depletion	5.2–5.3%	4.0%	Sotagliflozin 較高；CKD、高齡、利尿劑使用者需留意
Hypoglycemia	7.7%	7.9%	整體相近；若併用 insulin / SU，仍需評估降糖藥調整
Dizziness	3.3%	2.8%	需與血壓、體液狀態、利尿劑一起評估
Genital mycotic infection	2.4%	0.9%	Sotagliflozin 較高；需常規衛教生殖道感染症狀
Diabetic ketoacidosis, DKA	SGLT 類藥物共同安全性重點；原文指出 DKA 較常見於 sotagliflozin		禁食、感染、手術、低醣飲食、胰島素不足或急性病況時，需衛教 sick day rule

整體安全性： SCORED 中 sotagliflozin 的不良反應包含腹瀉、volume depletion、生殖道黴菌感染與 DKA 風險。對 T2DM + CKD 病人，藥師應特別注意腎功能、利尿劑、體液狀態、感染症狀、DKA 高風險情境與腸胃道耐受性。

研究限制：讀這篇時要小心哪些外推問題？

研究因 sponsor funding loss / COVID-19 相關因素提早停止，可能影響事件數、腎臟 outcome 與部分 secondary outcomes 判讀。
主要終點在研究過程中調整為 CV death、HF hospitalization、urgent HF visit 的總事件數，解讀時應清楚說明。
研究族群皆為第 2 型糖尿病合併 CKD 與心血管風險因子，不應直接外推到無糖尿病 CKD 病人。
主要終點為 total events，包含 first 與 subsequent events；解讀與一般 time-to-first event trial 不完全相同。
CV death 單項未達顯著，因此不宜宣稱 sotagliflozin 單獨顯著降低 cardiovascular death。
腎臟 composite outcome 未達顯著，因此不宜把 SCORED 當作主要腎臟 outcome trial。
eGFR <25 mL/min/1.73 m² 或透析族群不屬於主要外推範圍。
Sotagliflozin 是 SGLT1/SGLT2 dual inhibitor，安全性與 GI side effects 可能和典型 SGLT2 inhibitor 不完全相同。
實際用藥仍需依最新指引、仿單、健保規範、院內流程與個別病人狀況判斷。

這篇研究改變了什麼？

SCORED 支持在第 2 型糖尿病合併 CKD 且具有心血管風險因子的病人中， sotagliflozin 可降低 CV death、HF hospitalization 與 urgent HF visit 的總事件數。這篇研究的重要性在於把 SGLT inhibition 的證據延伸到 T2DM + CKD + CV risk 族群，並提醒我們 CKD 病人的照護不只是延緩腎功能惡化，也需要積極預防心衰竭與心血管事件。

SCORED 顯示：在 T2DM 合併 CKD 與心血管風險病人中，sotagliflozin 可顯著降低 CV death、HF hospitalization 與 urgent HF visit 的總事件數；但解讀時需注意研究提早停止、主要終點修訂、CV death 單項未顯著、腎臟 composite 未顯著，以及 sotagliflozin 是 SGLT1/SGLT2 dual inhibitor。

文獻理解小測驗

SCORED 的主要研究族群是什麼？

答案： 第 2 型糖尿病合併 CKD，eGFR 25–60 mL/min/1.73 m²，且具有心血管風險因子的病人。

Sotagliflozin 在 SCORED 中如何給藥？

答案： 起始 sotagliflozin 200 mg once daily，若沒有無法接受的不良反應，則增加至 400 mg once daily。

SCORED 的主要終點是什麼？

答案： 主要終點是 cardiovascular death、heart failure hospitalization、urgent HF visit 的總事件數，包含 first 與 subsequent events。

SCORED 的主要結果如何？

答案： Sotagliflozin 組主要終點事件率為 5.6 events / 100 patient-years，placebo 組為 7.5 events / 100 patient-years； HR 0.74，95% CI 0.63–0.88，P=0.0004。

SCORED 的主要效益比較偏向哪一類事件？

答案： 主要效益偏向 HF hospitalization 與 urgent HF visit 下降。 Total HF hospitalization + urgent HF visit 為 HR 0.67，95% CI 0.55–0.82，P=0.0001。

SCORED 是否能證明 sotagliflozin 顯著降低 cardiovascular death？

答案： 不能這樣說。CV death 單項為 2.2% vs 2.4%，HR 0.90，95% CI 0.73–1.12，P=0.35，未達顯著差異。

Sotagliflozin 和一般 SGLT2 inhibitor 最大不同是什麼？

答案： Sotagliflozin 同時抑制 SGLT2 與 SGLT1。 SGLT2 主要在腎臟，影響葡萄糖與鈉再吸收；SGLT1 主要在小腸，影響腸道葡萄糖吸收。

SCORED 對臨床藥師最重要的啟示是什麼？

答案： 對 T2DM + CKD + CV risk 病人，除了追蹤 eGFR 與 albuminuria，也要注意心衰竭與心血管事件風險。若使用 sotagliflozin，藥師需協助確認 eGFR、體液狀態、利尿劑、DKA 風險、腹瀉、生殖道感染與糖尿病用藥調整。

參考文獻

Bhatt DL, Szarek M, Pitt B, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, et al.; SCORED Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. New England Journal of Medicine. 2021;384:129-139. DOI: 10.1056/NEJMoa2030186.

原始文獻連結： https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2030186

ClinicalTrials.gov number: NCT03315143.

補充閱讀： American College of Cardiology. Effect of Sotagliflozin on Cardiovascular and Renal Events in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment Who Are at Cardiovascular Risk – SCORED.

補充閱讀： INPEFA® (sotagliflozin) Prescribing Information. Mechanism of action: SGLT2 and SGLT1 inhibition.

← Back to Overview 返回 SGLT2 抑制劑重點研究論文總整理

你是醫院藥師或護理師嗎？

時常遇到病人要給許多針劑藥品，礙於管路不夠需要同時給藥 ……

卻不知道這些藥物可不可以旁插使用嗎？

別擔心！

小涵藥師整理了住院病人常用的針劑相容性速查表，歡迎點擊下圖索取喔！

CKD DM SGLT2抑制劑心臟衰竭文獻導讀

SCORED 試驗解析｜Sotagliflozin 用於第 2 型糖尿病合併 CKD 與心血管風險病人的研究