Last Updated on 2026 年 7 月 1 日 by 小涵藥師
DELIVER Trial 試驗解析｜Dapagliflozin 如何改變 HFmrEF / HFpEF 治療？
DELIVER Trial 是 dapagliflozin 用於 LVEF > 40% 心衰竭病人 的關鍵研究。 這篇研究證實，在 HFmrEF / HFpEF 病人中，加用 dapagliflozin 可 顯著降低心衰竭惡化或心血管死亡的複合風險，進一步把 SGLT2 inhibitor 的心衰竭效益延伸到較高射出分率族群。
AI 輔助整理聲明
本文為 AI 輔助整理之文獻學習筆記，並經人工編修與內容校對。 內容主要用於醫藥知識整理、文獻閱讀與教學參考，可能仍有理解落差、資料遺漏或更新不及之處。
本文不應取代原始文獻、最新版臨床指引、藥品仿單、院內規範或醫療專業判斷。 實際臨床用藥仍需依病人個別狀況、腎功能、血壓、共病、併用藥物與照護團隊評估後決定。
為什麼這篇研究重要？
在 DAPA-HF 之後，dapagliflozin 已證實能改善 HFrEF 病人的臨床預後；但對於 LVEF 較高的心衰竭病人，也就是 HFmrEF 與 HFpEF，過去有效治療選項相對有限。
DELIVER 的重要性在於，它補上了 dapagliflozin 在 HFmrEF / HFpEF 族群的臨床證據，也讓 SGLT2 inhibitor 成為橫跨不同射出分率心衰竭族群的重要治療選項。
研究速覽
| 研究名稱 | DELIVER Trial |
|---|---|
| 完整題名 | Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction |
| 發表期刊 | New England Journal of Medicine, 2022 |
| 研究設計 | Phase 3、國際多中心、隨機分派、雙盲、安慰劑對照、事件驅動試驗 |
| 研究族群 | LVEF > 40% 的心衰竭病人，包含 HFmrEF、HFpEF，以及部分 HFimpEF 病人 |
| 收案人數 | 6263 人 |
| 介入組 | Dapagliflozin 10 mg once daily，加上 usual therapy |
| 對照組 | Placebo，加上 usual therapy |
| 中位追蹤時間 | 2.3 年 |
| 主要終點 | 心衰竭惡化或心血管死亡的複合終點 |
PICO 怎麼看？
年齡 ≥ 40 歲、LVEF > 40%、NYHA II–IV 的心衰竭病人；需有結構性心臟病與 natriuretic peptide 升高。
Dapagliflozin 10 mg once daily，加上 usual therapy。
Placebo，加上 usual therapy。
主要終點為 心衰竭惡化，包含非計畫性心衰竭住院或心衰竭緊急就醫，或心血管死亡。
主要收案條件
- 年齡 ≥ 40 歲
- NYHA class II、III 或 IV 心衰竭症狀
- LVEF > 40%
- 有結構性心臟病證據，例如 LVH 或左心房擴大
- Natriuretic peptide 升高
- 可納入門診、住院中或近期因心衰竭住院的病人
- 過去 LVEF ≤ 40%，後來改善到 > 40% 的 HFimpEF 病人也可納入
重要外推提醒
- 本研究對象不是所有呼吸喘或水腫病人，而是需符合心衰竭、結構性心臟病與 natriuretic peptide 升高條件。
- 研究主要納入 LVEF > 40% 的慢性或穩定心衰竭病人，急性不穩定狀態需另行評估。
- 主要獲益來自降低心衰竭惡化事件，心血管死亡僅呈數值下降，未達統計顯著。
- 安全性資料以嚴重不良事件、導致停藥事件與特定關注事件為主，並非收集所有輕微不良事件。
主要結果：Dapagliflozin 降低心衰竭惡化或心血管死亡
在中位 2.3 年追蹤期間，主要複合終點發生率為 dapagliflozin 組 16.4%，placebo 組 19.5%。 Dapagliflozin 顯著降低主要複合終點風險，hazard ratio 為 0.82。
| 結果 | Dapagliflozin | Placebo | 效果量 |
|---|---|---|---|
| 主要複合終點：心衰竭惡化或心血管死亡 | 512/3131 16.4% |
610/3132 19.5% |
HR 0.82 95% CI 0.73–0.92 P<0.001 |
| 心衰竭惡化事件 | 368/3131 11.8% |
455/3132 14.5% |
HR 0.79 95% CI 0.69–0.91 |
| 心衰竭住院 | 329/3131 10.5% |
418/3132 13.3% |
HR 0.77 95% CI 0.67–0.89 |
| 心衰竭緊急就醫 | 60/3131 1.9% |
78/3132 2.5% |
HR 0.76 95% CI 0.55–1.07 |
| 心血管死亡 | 231/3131 7.4% |
261/3132 8.3% |
HR 0.88 95% CI 0.74–1.05 |
| 全因死亡 | 497/3131 15.9% |
526/3132 16.8% |
HR 0.94 95% CI 0.83–1.07 |
| 總心衰竭惡化事件與心血管死亡 | 815 件 | 1057 件 | Rate ratio 0.77 95% CI 0.67–0.89 P<0.001 |
關鍵亮點：效益延伸到 LVEF 較高的心衰竭族群
DELIVER 最重要的突破，是將 dapagliflozin 的心衰竭效益從 DAPA-HF 的 HFrEF 族群，延伸到 LVEF > 40% 的 HFmrEF / HFpEF 病人。
藥師觀點：臨床使用時要注意什麼？
1. DELIVER 讓 dapagliflozin 的心衰竭證據更完整
DAPA-HF 證實 dapagliflozin 可用於 HFrEF；DELIVER 則進一步證實 LVEF > 40% 的 HFmrEF / HFpEF 病人也能受益。 兩篇研究串起來，可以理解為 dapagliflozin 的心衰竭效益橫跨較廣的 LVEF 範圍。
2. 重點不是降血糖，而是降低心衰竭事件
DELIVER 的結果在有糖尿病與無糖尿病病人中一致，臨床上不應只把 dapagliflozin 視為糖尿病用藥。 對心衰竭病人而言，真正重要的是 它對心衰竭惡化與住院風險的影響。
3. 與病人溝通時，要誠實說明主要獲益
在 DELIVER 中，dapagliflozin 對主要複合終點有 顯著效益； 但心血管死亡與全因死亡僅呈數值下降，未達統計顯著。 因此衛教時可強調：「主要是降低心衰竭惡化與住院風險」。
4. 用藥前仍需評估血壓、腎功能與體液狀態
SGLT2 inhibitor 整體安全性良好，但臨床使用時仍需留意血壓偏低、近期脫水、利尿劑劑量較高、腎功能變化與感染風險。 對糖尿病病人，也要衛教酮酸中毒相關警訊。
安全性重點
| 安全性事件 | Dapagliflozin | Placebo | 解讀 |
|---|---|---|---|
| 任何嚴重不良事件 | 43.5% | 45.5% | 兩組相近，dapagliflozin 未增加整體嚴重不良事件 |
| 因不良事件停藥 | 5.8% | 5.8% | 兩組相同 |
| 因不良事件中斷治療 | 13.9% | 15.8% | placebo 組略高 |
| 體液不足相關嚴重事件或導致停藥事件 | 1.3% | 1.0% | 整體少見 |
| 腎臟相關嚴重事件或導致停藥事件 | 2.3% | 2.5% | 兩組相近 |
| 重大低血糖 | 0.2% | 0.2% | 罕見，兩組相同 |
| 糖尿病酮酸中毒 | 0.1% | 0% | 非常少見，但仍需衛教高風險情境 |
| Fournier’s gangrene | 0 | 0 | 兩組皆無事件 |
研究限制：讀這篇時要小心哪些外推問題？
- 主要效益來自降低心衰竭惡化與住院；心血管死亡與全因死亡未達統計顯著。
- 研究納入需符合 LVEF > 40%、結構性心臟病與 natriuretic peptide 升高，不能直接外推到所有疑似 HFpEF 病人。
- 安全性資料主要收集嚴重不良事件、導致停藥事件與特定關注事件，輕微不良事件可能未完整呈現。
- 中位追蹤時間為 2.3 年，對更長期死亡率或腎臟結局的影響仍需搭配其他研究與後續分析判讀。
- HFpEF 本身異質性高，病人可能有肥胖、高血壓、AF、CKD 等不同表型，仍需個別化評估。
這篇研究改變了什麼？
DELIVER 讓 dapagliflozin 的心衰竭證據從 HFrEF 延伸到 HFmrEF / HFpEF。 對臨床藥師來說，這篇研究的價值在於：面對 LVEF > 40% 的症狀性心衰竭病人 時，SGLT2 inhibitor 已不再只是糖尿病或 HFrEF 的選項，而是可以納入心衰竭預後改善治療的核心考量之一。
DELIVER 證實：在 LVEF > 40% 的 HFmrEF / HFpEF 病人中，dapagliflozin 可 降低心衰竭惡化或心血管死亡，主要效益來自 心衰竭惡化事件下降。
文獻理解小測驗
DELIVER Trial 的主要研究族群是什麼？
Dapagliflozin 在 DELIVER 中使用的劑量是多少？
DELIVER 的主要終點是什麼？
Dapagliflozin 對主要複合終點的效果如何？
DELIVER 的臨床效益主要來自哪一類事件下降？
參考文獻
Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, et al. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. New England Journal of Medicine. 2022;387:1089-1098. DOI: 10.1056/NEJMoa2206286.
原始文獻連結： https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206286
ClinicalTrials.gov number: NCT03619213.
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