Last Updated on 2026 年 7 月 2 日 by 小涵藥師
DAPA-CKD Trial 試驗解析｜Dapagliflozin 如何改變慢性腎臟病治療？
DAPA-CKD 是 dapagliflozin 用於 慢性腎臟病 CKD，且有 albuminuria 的病人 的關鍵腎臟 outcome trial。 這篇研究顯示，在已接受 ACEi 或 ARB 背景治療的 CKD 病人中，不論是否有第 2 型糖尿病，dapagliflozin 10 mg once daily 可 顯著降低腎功能惡化、ESKD、腎因性死亡或心血管死亡的複合風險，也降低 CV death / HHF 與全因死亡。
AI 輔助整理聲明
本文為 AI 輔助整理之文獻學習筆記，並經人工編修與內容校對。 內容主要用於醫藥知識整理、文獻閱讀與教學參考，可能仍有理解落差、資料遺漏或更新不及之處。
本文不應取代原始文獻、最新版臨床指引、藥品仿單、院內規範、健保規範或醫療專業判斷。 實際臨床用藥仍需依病人個別狀況、eGFR、UACR、血壓、體液狀態、感染風險、DKA 高風險情境、併用藥物與照護團隊評估後決定。
為什麼這篇研究重要？
CREDENCE 已經證實 canagliflozin 可改善第 2 型糖尿病合併 albuminuric CKD 的腎臟與心血管 outcome。 但臨床上還有一個重要問題：SGLT2 inhibitor 的腎臟保護效益是否也能擴展到沒有糖尿病的 CKD 病人？
DAPA-CKD 的重要性在於，它把 SGLT2 inhibitor 的治療角色從糖尿病、心衰竭進一步推進到 慢性腎臟病 CKD 的腎臟保護治療。 對臨床藥師來說，這篇研究是理解 SGLT2 inhibitor 「心腎代謝」整合照護的關鍵文獻。
研究速覽
| 研究名稱 | DAPA-CKD Trial |
|---|---|
| 完整題名 | Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease |
| 完整試驗名稱 | Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Chronic Kidney Disease |
| 發表期刊 | New England Journal of Medicine, 2020 |
| 研究設計 | 國際多中心、隨機分派、雙盲、安慰劑對照、事件驅動試驗 |
| 研究族群 | CKD 且有 albuminuria 的病人，不論是否有第 2 型糖尿病 |
| 收案人數 | 4304 人 |
| 介入組 | Dapagliflozin 10 mg once daily，加上標準照護與 ACEi / ARB 背景治療，n = 2152 |
| 對照組 | Placebo，加上標準照護與 ACEi / ARB 背景治療，n = 2152 |
| 中位追蹤時間 | 2.4 年；試驗因明顯獲益於期中分析後提前停止 |
| 主要終點 | ≥50% sustained eGFR decline、ESKD、renal death 或 cardiovascular death 的複合終點 |
PICO 怎麼看？
CKD 且有 albuminuria 的成人病人，eGFR 25–75 mL/min/1.73 m²，UACR 200–5000 mg/g，且已接受 ACEi 或 ARB；可包含有或無第 2 型糖尿病者。
Dapagliflozin 10 mg once daily，加上標準照護與 ACEi / ARB 背景治療。
Placebo，加上標準照護與 ACEi / ARB 背景治療。
主要終點為 ≥50% sustained eGFR decline、ESKD、renal death 或 CV death；次要 outcome 包含 kidney-specific composite、CV death / HHF 與 all-cause mortality。
主要收案條件
- 年齡 ≥ 18 歲
- 慢性腎臟病 CKD
- eGFR 25–75 mL/min/1.73 m²
- UACR 200–5000 mg/g
- 隨機分派前至少 4 週使用穩定且可耐受之 ACEi 或 ARB 劑量，除非有禁忌
- 可納入有第 2 型糖尿病與無第 2 型糖尿病病人
重要排除條件與外推提醒
- 第 1 型糖尿病者排除。
- 多囊腎、狼瘡腎炎或 ANCA-associated vasculitis 者排除。
- 近期因原發或次發腎臟疾病接受 cytotoxic therapy、immunosuppressive therapy 或 immunotherapy 者排除。
- NYHA class IV heart failure 者排除。
- 近期 MI、unstable angina、stroke、TIA 或血管重建手術者排除。
- 此研究族群為 albuminuric CKD，不宜直接外推到 UACR 很低或 normoalbuminuric CKD 病人。
主要結果：Dapagliflozin 顯著降低 CKD 惡化與死亡風險
DAPA-CKD 在 independent data monitoring committee 建議下，因明顯獲益提前停止。 主要複合終點發生率為 dapagliflozin 組 9.2%，placebo 組 14.5%。 Dapagliflozin 顯著降低主要複合終點風險，hazard ratio 為 0.61。
| 結果 | Dapagliflozin | Placebo | 效果量 / 解讀 |
|---|---|---|---|
| 主要複合終點 ≥50% sustained eGFR decline、ESKD、renal death 或 CV death |
197/2152 9.2% |
312/2152 14.5% |
HR 0.61 95% CI 0.51–0.72 P<0.001 NNT 19，約 2.4 年追蹤期間 |
| ≥50% sustained eGFR decline | 5.2% | 9.3% | Dapagliflozin 組較低 |
| End-stage kidney disease, ESKD | 5.1% | 7.5% | Dapagliflozin 組較低 |
| Cardiovascular death | 3.0% | 3.7% | 未達顯著差異 |
| Kidney-specific composite ≥50% sustained eGFR decline、ESKD 或 renal death |
Dapagliflozin 組風險較低 | HR 0.56 95% CI 0.45–0.68 P<0.001 |
|
| CV death 或 hospitalization for heart failure | 4.6% | 6.4% | HR 0.71 95% CI 0.55–0.92 P=0.0089 |
| All-cause mortality | 4.7% | 6.8% | HR 0.69 95% CI 0.53–0.88 P=0.0035 |
關鍵亮點：沒有糖尿病的 CKD 病人也受益
DAPA-CKD 最重要的突破，是納入大量沒有第 2 型糖尿病的 CKD 病人。 研究結果顯示，dapagliflozin 對主要終點的效益在有糖尿病與無糖尿病病人中一致。 這讓 SGLT2 inhibitor 的定位從糖尿病藥物，進一步拓展為 CKD 腎臟保護藥物。
藥師觀點：臨床使用時要注意什麼？
1. DAPA-CKD 是 SGLT2 inhibitor 從糖尿病走向 CKD 的關鍵文獻
CREDENCE 主要是 T2DM 合併 albuminuric CKD；DAPA-CKD 則進一步納入無糖尿病 CKD 病人。 這使 dapagliflozin 的角色不再只是降血糖，而是更完整地進入 腎臟保護與心腎風險管理。
2. 收案族群重點是 albuminuric CKD，不是所有 CKD
DAPA-CKD 要求 UACR 200–5000 mg/g，因此結果最適合外推到有明顯 albuminuria 的 CKD 病人。 對於 UACR 很低或 normoalbuminuric CKD 病人，應搭配後續研究、指引與個別臨床情境判讀。
3. ACEi / ARB 背景治療仍是外推時的重要前提
DAPA-CKD 要求病人使用穩定且可耐受的 ACEi 或 ARB，除非有禁忌。 因此臨床上 SGLT2 inhibitor 應被視為在 CKD 標準腎臟保護治療基礎上的加成，而不是取代 RAAS blockade。
4. CKD 病人使用時，更要注意體液狀態與 sick day rule
CKD 病人常合併利尿劑、RAAS inhibitor、高齡、食慾不佳或急性病況。 起始 dapagliflozin 前後，藥師可協助評估血壓、體重、脫水、腎功能變化與暫停用藥情境。
安全性重點
| 安全性事件 | Dapagliflozin | Placebo | 解讀 |
|---|---|---|---|
| 因 adverse event 停藥 | 5.5% | 5.7% | 兩組相近 |
| Serious adverse event | 29.5% | 33.9% | Dapagliflozin 組未增加，且數值上較低 |
| Diabetic ketoacidosis | 0 | 2 例 | 研究中 dapagliflozin 組未發生；但臨床仍需依 SGLT2 inhibitor 類藥物特性衛教高風險情境 |
| Major hypoglycemia | 0.7% | 1.3% | 兩組相近或 dapagliflozin 組較低；仍需依 insulin / SU 併用情形評估 |
| Amputation | 1.6% | 1.8% | 未見 dapagliflozin 組增加 |
| Volume depletion / hypotension | 需依個別病人風險評估 | CKD、高齡、利尿劑使用、血壓偏低或近期脫水者需追蹤 | |
| Genital mycotic infection | SGLT2 inhibitor 類藥物常見安全性議題 | 需衛教症狀、清潔與就醫時機 | |
研究限制：讀這篇時要小心哪些外推問題？
- 試驗因明顯獲益提前停止，雖然結果強而有力，但仍可能影響部分 secondary outcome 與長期安全性事件的估計。
- 研究族群為 albuminuric CKD，不能直接外推到 UACR 很低或 normoalbuminuric CKD 病人。
- 多數病人需在 ACEi 或 ARB 背景治療下，外推時應注意 RAAS blockade 是否已最佳化或是否有禁忌。
- 第 1 型糖尿病、多囊腎、狼瘡腎炎、ANCA-associated vasculitis 及近期免疫抑制治療者不屬於本研究主要外推範圍。
- NYHA class IV HF 與近期重大心血管事件病人被排除，急性或非常不穩定病人需謹慎外推。
- 實際用藥仍需依最新指引、仿單、健保規範、腎功能門檻與個別病人狀況判斷。
這篇研究改變了什麼？
DAPA-CKD 讓 dapagliflozin 的臨床定位從糖尿病與心衰竭，進一步擴展到慢性腎臟病。 它證實在有 albuminuria 的 CKD 病人中，不論是否有第 2 型糖尿病，dapagliflozin 都能降低腎功能惡化、ESKD、CV death / HHF 與全因死亡。 對臨床藥師來說，這篇研究強化了 CKD 不只看 eGFR，也要看 UACR 與心腎風險整合管理 的觀念。
DAPA-CKD 證實：在 albuminuric CKD 病人中，dapagliflozin 可 降低腎功能惡化、ESKD、CV death / HHF 與全因死亡，而且效益 不受是否有第 2 型糖尿病影響。
文獻理解小測驗
DAPA-CKD 的主要研究族群是什麼？
Dapagliflozin 在 DAPA-CKD 中使用的劑量是多少？
DAPA-CKD 的主要終點是什麼？
Dapagliflozin 對主要複合終點的結果如何？
DAPA-CKD 對 CV death 或 hospitalization for heart failure 的結果如何？
DAPA-CKD 對沒有糖尿病的 CKD 病人有什麼重要啟示？
參考文獻
Heerspink HJL, Stefánsson BV, Correa-Rotter R, et al.; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. New England Journal of Medicine. 2020;383:1436-1446. DOI: 10.1056/NEJMoa2024816.
原始文獻連結： https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024816
ClinicalTrials.gov number: NCT03036150.
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