Last Updated on 2024 年 7 月 27 日 by 小涵藥師
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Table of Contents
引言
最近，一個轟動醫療界的醫療糾紛，判決結果出爐！
這其實是多年前的醫療糾紛。
2008 年，當年僅 19 歲的小汪，因感冒發燒持續不退，到三軍總醫院澎湖分院就診，周醫師診斷為右側急性腎盂腎炎，須住院治療，並注射 Ceftriaxone 抗生素，隔天發現病人有低血鈣情形，因此指示鮑護理師注射葡萄糖酸鈣。
注射葡萄糖酸鈣期間，鮑護理師發現點滴速度變慢而調快，結果汪女隨即血壓降低、癲癇發作，引起休克，急救並轉院治療，仍因缺氧性腦病變，造成四肢癱瘓。
一個好好的女大學生，走著進來，躺著出去，難怪事情如此大條 ……
醫療官司歷程
這一則案件經過多次法院上訴，最後於今年(113年) 5/9 最高法院駁回上訴，確認涉案醫師、護理師和醫院須賠償 1551 萬 1722 元，加上 2010 年起每年 5％ 的年利息，小汪家屬預估可獲償超過 2636 萬元。
判決出爐後，咱醫院醫師紛紛討論，該如何預防這類醫療疏失發生。
醫師甚至還提案，是否應該針對 Ceftriaxone 和含鈣點滴，檢核兩種藥物的開立時間，若在 48hr 內，要跳出避免併用的提示框。
但像這種資訊需求屬於客製化功能，比較難設計，到底值不值得資訊人員花時間建置？跳給醫師看真的有嗎？還是應該跳給護理師看？
過多的提示訊息又會造成資訊疲乏，最後臨床人員只是在練一指神功，把所有訊息快速點掉而已 ==+
我們家醫秘甚至問說，既然這個藥風險高，有沒有替代藥物？
是不是乾脆取消進藥比較乾脆？
Ceftriaxone 抗生素介紹
先簡介一下 Ceftriaxone～
Ceftriaxone 屬於第三代頭孢菌素 (Cephalosporin)，藉由抑制細菌細胞壁合成，達到殺菌的功效，相較於前兩代頭孢菌素，對抗葛蘭氏陰性菌 G(-) 的活性更高，包括腸桿菌和厭氧菌。
衛福部核准的適應症為：「葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症」。
敗血症、腦膜炎、腹部感染、骨/關節/軟組織/皮膚傷口感染、腎臟泌尿道感染、呼吸道感染、生殖器感染都可以使用，而且腎臟不好的人不用調整劑量，算是常用的抗生素之一。
除了已知對本類藥物過敏者，還有以下兩點不可以使用(禁忌症)：
- 高膽紅素血症的新生兒或早產兒，不得使用 Ceftriaxone 治療。
- Ceftriaxone 不得與含鈣療法併用在新生兒身上，因其可能有發生 Ceftriaxone-calcium 鹽類沈澱物的危險性。
Ceftriaxone 的健保給付規範：用於疑似或證實為淋病尿道炎、子宮頸炎、軟性下疳時，可第一線單一劑量使用。
看看沒～健保說可以第一線開立～
我家醫院 Ceftriaxone 月用量大約 2000 多支，雖然比不上 Tazobactam/Piperacillin 兩萬多支，以及 Imipenem/Cilastatin 5000 多支，但還是屬於常用的抗生素。
Ceftriaxone 衛服部警訊內容
其實衛服部針對 Ceftriaxone，發布過兩次警訊。
民國 96 年 9 月 27 日，衛署藥字第 0960329444 號，公告含 ceftriaxone 成分藥品仿單應加刊警語相關事宜。
「抗生素之 ceftriaxone sodium（即第三代抗生素之靜脈注射劑）因為與鈣不具相容性，若與含鈣溶液或含鈣產品併用，會產生calcium-ceftriaxone 沈澱，特別容易沈澱在肺臟及腎臟引起嚴重不良反應，甚至危及生命。國外曾發生新生兒致死案例，雖未發生於成年人，惟此藥品不相容性之風險將存在於所有年齡層病患，因此衛生署呼籲醫師為病患處方含 ceftriaxone sodium 成分藥品時，宜謹慎小心避免與含鈣溶液併用，即使是使用不同輸注管也不行，倘因治療上之需要，也必須在使用 ceftriaxone sodium 48 小時之後才能再給予病患含鈣之溶液或產品」
民國 98 年 4 月 17 日，衛生署再次提醒醫療人員，注意避免混合使用 Ceftriaxone 靜脈注射劑與含鈣溶液，
98 年更新的內容，算是有放寬一點，重點如下：
- 新生兒（≦28天）以 IV 接受含鈣藥品及營養品，不應再投與 Ceftriaxone 注射劑。
- 非新生兒（＞28天），可以相繼使用 Ceftriaxone 與含鈣藥品，但是兩藥中間，輸注管必須以完全可相容的溶液沖洗乾淨。
- Ceftriaxone 與含鈣產品，不應以 Y 型管同時投予病人（不要旁插一起給藥）。
- Ceftriaxone 與含鈣產品（包括 Ringer’s、Hartmann’s 溶液、非口服方式之含鈣營養品）不可以混合使用。
翻譯成白話文就是：
- 新生兒（≦28天）靜脈注射含鈣溶液後，抗生素就別選 ceftriaxone 自找麻煩了。
- 非新生兒（＞28天）可以用，只要別讓 ceftriaxone 與含鈣溶液碰到，也就是不可以兩者混合、旁插一同給藥，或是同管路前後腳給藥，但中間沒有沖洗乾淨。
延伸閱讀：【分享】醫院臨床藥師做什麼？你應該知道的15項工作內容
醫療糾紛發生經過
那這則醫療糾紛究竟是怎麼發生的呢？
事情經過是這樣的：
97/5/20 ，小汪因為感冒症狀就醫，經診斷為上呼吸道感染，治療後就回家了。
隔日 (5/21)，因為感冒症狀持續不退，上午再次前往該院就診，周醫師診斷為右側急性腎盂腎炎而住院，開立靜脈注射 Ceftriaxone 抗生素，下午打了一劑。
5/22 07:40，周醫師看到小汪的抽血報告，鈣離子只有8.03mg/dL（正常值: 8.8-10.2mg/dL），擔心病人身體有潛在問題，因此開立葡萄糖酸鈣補充。
09:00 前，早上的 Ceftriaxone 給藥完畢。
09:52，鮑護理師以靜脈點滴輸注葡萄糖酸鈣。
11:50，鮑護理師看到葡萄糖酸鈣點滴速度較慢，把速度調快後，小汪隨即出現抽搐、雙眼上吊、嘴唇發黑、意識狀態改變、癲癇發作及休克、心臟出現無脈搏電活性活動（PEA）等現象。
11:53，周醫師給予氣管插管、強心劑、抗癲癇藥物急救後，小汪生命癥象恢復穩定，但意識狀態仍未恢復，送加護病房後再轉診至大醫院治療，但還是因為缺氧性腦病變，無法自主行動，日常生活均需人照顧。
隔年3/5，小汪被宣告為禁治產人，終身癱瘓無法工作，喪失全部勞動能力。
病人家屬主張，醫師與護理師都有疏失，基於以下四個理由：
- 補鈣並無必要性：小汪雖然鈣離子只有 8.03mg/dL，但沒有抽筋、腦壓升高等症狀，真的有注射葡萄糖酸鈣的急迫需求與必要性嗎？
- 衛福部曾公告兩藥不可於 48hr 內施打：衛生署於 97 年提醒警示，應避免 Ceftriaxone 與含鈣溶劑併用，若因治療上之需要，注射 Ceftriaxone 後 48 小時才可以給予含鈣溶劑，但醫師卻沒有告訴我們風險。
- 護理師沒有徹底清洗藥袋，導致沉澱。
- 護理師看到輸液混濁後，還繼續給藥，甚至因為速度慢，加快點滴速度，導致小汪發生嘔吐、昏迷等休克症狀。
周醫師主張：
我看到低血鈣，指示以靜脈點滴方式施打葡萄糖酸鈣，符合醫療常規，並無疏失。
衛生署僅係提醒醫師，國外有併用抗生素與葡萄糖酸鈣藥物之新生兒特例情況，並非課予醫護人員注意義務，況且衛福部 98 年已變更 Ceftriaxone 與葡萄糖酸鈣施打須間隔 48 小時之提醒。
鮑護理師主張：
我進行點滴輸注葡萄糖酸鈣前，已經用可相容的溶液徹底清洗藥袋，Ceftriaxone 與葡萄糖酸鈣藥物並無混合產生沉澱。
就算產生沉澱，進入人體後應該是造成肺栓塞，但小汪的癲癇症狀與肺栓塞症狀並不符合。
證人小方（小汪友人）說：
97/5/21～5/22 上午，我和鮑護理師一同照顧小汪。
10:00 左右，我看到鮑護理師將低血鈣藥物加入點滴內，但藥劑加進去後，點滴就變的白白稠稠的，我有詢問為何會如此，稠稠的會塞住有沒有關係，鮑護理師看了一下點滴狀況，跟我說沒關係，等一下會再進來確認。
證人小李與小張（小汪同學）說：
97/5/21～5/22 上午，我和鮑護理師一同照顧小汪。
10:00 左右，我看到鮑護理師將低血鈣藥物加入點滴內，但藥劑加進去後，點滴就變的白白稠稠的，我有詢問為何會如此，稠稠的會塞住有沒有關係，鮑護理師看了一下點滴狀況，跟我說沒關係，等一下會再進來確認。
那法院判決怎麼說呢？
我們從病人家屬認為有缺失的 4 點進行討論：
- 補鈣並無必要性？
法院說：小汪的確血鈣偏低，且沒有使用葡萄糖酸鈣的禁忌症，當時病人只用了 1 劑，並非長期使用，醫師這樣的用法，符合當時當地的醫療常規、醫療水準及緊急迫切等客觀情況，沒有疏失。
- 衛福部曾公告兩藥不可於 48hr 內施打？
雖然衛生署已於 98 年變更警示，但事件發生於 97 年，醫師應以衛福部 96 年公告的警訊為主，也就是「避免在 48 小時內接續使用 ceftriaxone 和葡萄糖酸鈣針劑」，醫師沒有盡到注意義務！
- 護理師沒有徹底清洗藥袋，導致沉澱？
雖然鮑護理師主張，輸注葡萄糖酸鈣前有清洗藥袋，但是根據證人小方、小李與小張的證詞，的確有看到沉澱。
分析病人當時的用藥，只有 ceftriaxone 與葡萄糖酸鈣會造成沉澱，因此推認鮑護理師有執行沖洗動作，但沒有完全徹底沖洗點滴之輸液套，以致產生calcium-ceftriaxone 藥物沈澱。
- 護理師看到輸液混濁後，還繼續給藥，甚至加快速度？
一般而言，注射液有混濁情形，均不建議繼續輸注，這是護理師必須知道的訊息，且葡萄糖酸鈣仿單皆有說明，注射須保持澄清狀態，方可使用，護理有疏失。
所以最後法院判決，涉案醫師、護理師和醫院須賠償 1551 萬，加上每年 5％ 利息，小汪家屬預估可獲償超過 2636 萬元。
落落長的判決書底加，有興趣可以點進去看看～
延伸閱讀：【品管】HFMEA手法介紹：5大步驟改善高風險流程
Ceftriaxone 仿單隱藏的陷阱
你有仔細看過 Ceftriaxone 仿單關於含鈣溶液的警語嗎？
我從衛服部電子仿單查詢平台，查詢我家醫院的品項 Ceftriaxone Sandoz，可以看到仿單最近更新日期是 2024-06-18。
其中警語的部分提到：
可以看到衛福部 98 年的新規範有寫進去仿單（藍色方框處），看似放寬了使用規範。
BUT~ 但是！
仿單上卻沒有把舊規定拿掉（紅色底），仍然留下了這句：「於最後一次注射 ceftriaxone 後 48 小時內，不得給予含鈣溶液或產品。」
個人覺得，是不是仿單改版後忘記刪除句話 ……
當這句話仍然存在於仿單，而仿單是具法律效力的文件，表示 48 小時內的接續使用 ceftriaxone 與含鈣溶液，就仍然成立「仿單外使用 Off-label use」，必須符合「仿單外使用」的合法條件：
（一）需基於治療疾病的需要（正當理由）
（二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）
（三）應據實告知病人
（四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻
（五）用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。
Ref: 民國 91 年，衛署醫字第 0910014830 號公告
對於敗血性休克、多重外傷合併休克、嚴重燒燙傷這類病人，還有手術前後水分補給，時常會開立林格氏液 Lactated Ringer（含鈣溶液）補充，也可能會用到 Ceftriaxone 抗生素，就要特別小心！
雖然實際上，是可以相繼使用 Ceftriaxone 與含鈣藥品，只要中間管路沖洗乾淨。
但如果會擔心…… 也是可以選擇其他抗生素就好。
我家醫院對於 Ceftriaxone 的管控方式
其實各大醫院對於 Ceftriaxone，都會針對含鈣溶液提供各種警示訊息。
以我家醫院為例，有 Ceftriaxone 禁用稀釋液、交互作用警示、文字警語，共三種系統管控機制。
1. 禁用稀釋液（阻擋開立）
Lactated Ringer (Haforman 500mL/Bag ®) — Ceftriaxone 不可以用含鈣的 L/R 稀釋
2.交互作用警示（提示訊息）
病人已開立 Ceftriaxone，又開立以下點滴或藥品時，會提醒醫師有交互作用。
Lactated Ringer (Haforman 500mL/Bag ®) ，Level 1
Calcium Chloride (Vitacal 2%, 400mg/20mL/Amp®)，Level 1
Diphenhydramine 4mg+B6 1mg+CaBr2 40mg (Rehistacal B6 5mL/Amp® )，Level 1
Amino acid+Glucose+B1 (Bfluid 1000mL/Bag ® ) ，Level 1
Glucose+Amino acids+Fat (Periolimel N4E 1500 mL/Bag, 1050Kcal ® ) ，Level 1
Glucose+Amino acids+Fat (Oliclinomel N7 1500mL/Bag, 1800Kcal ® ) ，Level 1
3. 文字警語
「護理給藥警語」與「醫師處方警語」，都有文字說明，Ceftriaxone 不得與含鈣溶液或產品混合或同時注射，讓醫師開立處方時，以及護理給藥時，可以閱讀相關文字。
這一次判決結果出爐後，我家醫師想加碼提案，若門急住開立 Ceftriaxone 前後 48 小時內有開立含鈣針劑，提醒醫師要小心。
不過後來被我家醫秘打槍，認為這有過度解讀的疑慮，畢竟以現在的時空背景，根據最新（民國 98 年）公告，是可以相繼使用 Ceftriaxone 與含鈣藥品，只要中間管路沖洗乾淨。
且這次是件很大的爭議在於，護理師看到混濁仍繼續給藥，這樣不管跳提示給誰看，都沒辦法防堵 ……
後來我家醫院是怎麼管控呢？
根據衛服部的警訊，最危險的其實是新生兒（≦28天），因為真的有致死案例。
所以詢問過新生兒科、感染科，乾脆直接阻擋，一個月內新生兒不能開立 ceftriaxone 抗生素，一勞永逸。
坦白說，新生兒（≦28天）本來就不能用 ceftriaxone，不是因為沉澱風險，而是會干擾膽紅素代謝，增加膽紅素腦病的風險，所以順手設定阻擋開立剛剛好囉！
說明：Ceftriaxone 會與白蛋白結合，使原先與白蛋白結合的膽紅素 (bilirubin) 被取代出來，成為自由膽紅素，而增加膽紅素毒性的危險性，尤其在早產兒與新生兒（≦28天）的風險特別高。
結語
之前我也有分享過 Vancomycin 醫療糾紛的案子，最後法院判決醫院必須賠償家屬 297 萬元。
延伸閱讀：藥師會遇到醫療糾紛嗎？VANCOMYCIN給藥太快竟然被告了！
從過去的判決可以學到很多，提早採取對策，預防事件發生在我們身邊。
最近還有看到一例 heparin 出血的，該做的檢查和做好病歷記載很重要呀！
最後，祝福我們，有生之年都不要遇到這類事件 Q_Q
你身邊的醫療人員是如何看待此醫療事件呢？
歡迎留言與我分享喔～
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你是醫院藥師或護理師嗎？
時常遇到病人要給許多針劑藥品，礙於管路不夠需要同時給藥 ……
卻不知道這些藥物可不可以旁插使用嗎？
別擔心！
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