Ceftriaxone官司最終版!為什麼判賠1551萬元?從判決裡學到的事

by 小涵藥師
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Last Updated on 2024 年 7 月 2 日 by 小涵藥師

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引言

最近,一個轟動醫療界的醫療糾紛,判決結果出爐!

這其實是多年前的醫療糾紛。

2008 年,當年僅 19 歲的小汪,因感冒發燒持續不退,到三軍總醫院澎湖分院就診,周醫師診斷為右側急性腎盂腎炎,須住院治療,並注射 Ceftriaxone 抗生素,隔天發現病人有低血鈣情形,因此指示鮑護理師注射葡萄糖酸鈣。

注射葡萄糖酸鈣期間,鮑護理師發現點滴速度變慢而調快,結果汪女隨即血壓降低、癲癇發作,引起休克,急救並轉院治療,仍因缺氧性腦病變,造成四肢癱瘓。

一個好好的女大學生,走著進來,躺著出去,難怪事情如此大條 ……

醫療官司歷程

這一則案件經過多次法院上訴,最後於今年(113年) 5/9 最高法院駁回上訴,確認涉案醫師、護理師和醫院須賠償 1551 萬 1722 元,加上 2010 年起每年 5% 的年利息,小汪家屬預估可獲償超過 2636 萬元

判決出爐後,咱醫院醫師紛紛討論,該如何預防這類醫療疏失發生。

醫師甚至還提案,是否應該針對 Ceftriaxone 和含鈣點滴,檢核兩種藥物的開立時間,若在 48hr 內,要跳出避免併用的提示框。

但像這種資訊需求屬於客製化功能,比較難設計,到底值不值得資訊人員花時間建置?跳給醫師看真的有嗎?還是應該跳給護理師看?

過多的提示訊息又會造成資訊疲乏,最後臨床人員只是在練一指神功,把所有訊息快速點掉而已 ==+

我們家醫秘甚至問說,既然這個藥風險高,有沒有替代藥物?

是不是乾脆取消進藥比較乾脆?

Ceftriaxone 抗生素介紹

先簡介一下 Ceftriaxone~

Ceftriaxone 屬於第三代頭孢菌素 (Cephalosporin),藉由抑制細菌細胞壁合成,達到殺菌的功效,相較於前兩代頭孢菌素,對抗葛蘭氏陰性菌 G(-) 的活性更高,包括腸桿菌和厭氧菌。

衛福部核准的適應症為:「葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症」。

敗血症、腦膜炎、腹部感染、骨/關節/軟組織/皮膚傷口感染、腎臟泌尿道感染、呼吸道感染、生殖器感染都可以使用,而且腎臟不好的人不用調整劑量,算是常用的抗生素之一。

除了已知對本類藥物過敏者,還有以下兩點不可以使用(禁忌症):

  1. 高膽紅素血症的新生兒或早產兒,不得使用 Ceftriaxone 治療。
  2. Ceftriaxone 不得與含鈣療法併用在新生兒身上,因其可能有發生 Ceftriaxone-calcium 鹽類沈澱物的危險性。

Ceftriaxone 的健保給付規範:用於疑似或證實為淋病尿道炎、子宮頸炎、軟性下疳時,可第一線單一劑量使用

看看沒~健保說可以第一線開立~

我家醫院 Ceftriaxone 月用量大約 2000 多支,雖然比不上 Tazobactam/Piperacillin 兩萬多支,以及 Imipenem/Cilastatin 5000 多支,但還是屬於常用的抗生素。

Ceftriaxone 衛服部警訊內容

其實衛服部針對 Ceftriaxone,發布過兩次警訊。

民國 96 年 9 月 27 日,衛署藥字第 0960329444 號,公告含 ceftriaxone 成分藥品仿單應加刊警語相關事宜。

「抗生素之 ceftriaxone sodium(即第三代抗生素之靜脈注射劑)因為與鈣不具相容性,若與含鈣溶液或含鈣產品併用,會產生calcium-ceftriaxone 沈澱,特別容易沈澱在肺臟及腎臟引起嚴重不良反應,甚至危及生命。國外曾發生新生兒致死案例,雖未發生於成年人,惟此藥品不相容性之風險將存在於所有年齡層病患,因此衛生署呼籲醫師為病患處方含 ceftriaxone sodium 成分藥品時,宜謹慎小心避免與含鈣溶液併用,即使是使用不同輸注管也不行,倘因治療上之需要,也必須在使用 ceftriaxone sodium 48 小時之後才能再給予病患含鈣之溶液或產品」

民國 98 年 4 月 17 日,衛生署再次提醒醫療人員,注意避免混合使用 Ceftriaxone 靜脈注射劑與含鈣溶液,

98 年更新的內容,算是有放寬一點,重點如下:

  1. 新生兒(≦28天)以 IV 接受含鈣藥品及營養品,不應再投與 Ceftriaxone 注射劑。
  2. 非新生兒(>28天),可以相繼使用 Ceftriaxone 與含鈣藥品,但是兩藥中間,輸注管必須以完全可相容的溶液沖洗乾淨。
  3. Ceftriaxone 與含鈣產品,不應以 Y 型管同時投予病人(不要旁插一起給藥)。
  4. Ceftriaxone 與含鈣產品(包括 Ringer’s、Hartmann’s 溶液、非口服方式之含鈣營養品)不可以混合使用。

翻譯成白話文就是:

  • 新生兒(≦28天)靜脈注射含鈣溶液後,抗生素就別選 ceftriaxone 自找麻煩了。
  • 非新生兒(>28天)可以用,只要別讓 ceftriaxone 與含鈣溶液碰到,也就是不可以兩者混合、旁插一同給藥,或是同管路前後腳給藥,但中間沒有沖洗乾淨。

延伸閱讀:【分享】醫院臨床藥師做什麼?你應該知道的15項工作內容

醫療糾紛發生經過

那這則醫療糾紛究竟是怎麼發生的呢?

事情經過是這樣的:

97/5/20 ,小汪因為感冒症狀就醫,經診斷為上呼吸道感染,治療後就回家了。

隔日 (5/21),因為感冒症狀持續不退,上午再次前往該院就診,周醫師診斷為右側急性腎盂腎炎而住院,開立靜脈注射 Ceftriaxone 抗生素,下午打了一劑。

5/22 07:40,周醫師看到小汪的抽血報告,鈣離子只有8.03mg/dL(正常值: 8.8-10.2mg/dL),擔心病人身體有潛在問題,因此開立葡萄糖酸鈣補充。

09:00 前,早上的 Ceftriaxone 給藥完畢。

09:52,鮑護理師以靜脈點滴輸注葡萄糖酸鈣。

11:50,鮑護理師看到葡萄糖酸鈣點滴速度較慢,把速度調快後,小汪隨即出現抽搐、雙眼上吊、嘴唇發黑、意識狀態改變、癲癇發作及休克、心臟出現無脈搏電活性活動(PEA)等現象。

11:53,周醫師給予氣管插管、強心劑、抗癲癇藥物急救後,小汪生命癥象恢復穩定,但意識狀態仍未恢復,送加護病房後再轉診至大醫院治療,但還是因為缺氧性腦病變,無法自主行動,日常生活均需人照顧。

隔年3/5,小汪被宣告為禁治產人,終身癱瘓無法工作,喪失全部勞動能力。

病人家屬主張,醫師與護理師都有疏失,基於以下四個理由:

  1. 補鈣並無必要性:小汪雖然鈣離子只有 8.03mg/dL,但沒有抽筋、腦壓升高等症狀,真的有注射葡萄糖酸鈣的急迫需求與必要性嗎? 
  2. 衛福部曾公告兩藥不可於 48hr 內施打:衛生署於 97 年提醒警示,應避免 Ceftriaxone 與含鈣溶劑併用,若因治療上之需要,注射 Ceftriaxone 後 48 小時才可以給予含鈣溶劑,但醫師卻沒有告訴我們風險。 
  3. 護理師沒有徹底清洗藥袋,導致沉澱。
  4. 護理師看到輸液混濁後,還繼續給藥,甚至因為速度慢,加快點滴速度,導致小汪發生嘔吐、昏迷等休克症狀。

周醫師主張:

我看到低血鈣,指示以靜脈點滴方式施打葡萄糖酸鈣,符合醫療常規,並無疏失

衛生署僅係提醒醫師,國外有併用抗生素與葡萄糖酸鈣藥物之新生兒特例情況,並非課予醫護人員注意義務,況且衛福部 98 年已變更 Ceftriaxone 與葡萄糖酸鈣施打須間隔 48 小時之提醒。

鮑護理師主張:

我進行點滴輸注葡萄糖酸鈣前,已經用可相容的溶液徹底清洗藥袋,Ceftriaxone 與葡萄糖酸鈣藥物並無混合產生沉澱。

就算產生沉澱,進入人體後應該是造成肺栓塞,但小汪的癲癇症狀與肺栓塞症狀並不符合

證人小方(小汪友人)說:

97/5/21~5/22 上午,我和鮑護理師一同照顧小汪。

10:00 左右,我看到鮑護理師將低血鈣藥物加入點滴內,但藥劑加進去後,點滴就變的白白稠稠的,我有詢問為何會如此,稠稠的會塞住有沒有關係,鮑護理師看了一下點滴狀況,跟我說沒關係,等一下會再進來確認。

證人小李與小張(小汪同學)說:

97/5/21~5/22 上午,我和鮑護理師一同照顧小汪。

10:00 左右,我看到鮑護理師將低血鈣藥物加入點滴內,但藥劑加進去後,點滴就變的白白稠稠的,我有詢問為何會如此,稠稠的會塞住有沒有關係,鮑護理師看了一下點滴狀況,跟我說沒關係,等一下會再進來確認。

那法院判決怎麼說呢?

我們從病人家屬認為有缺失的 4 點進行討論:

  1. 補鈣並無必要性?

法院說:小汪的確血鈣偏低,且沒有使用葡萄糖酸鈣的禁忌症,當時病人只用了 1 劑,並非長期使用,醫師這樣的用法,符合當時當地的醫療常規、醫療水準及緊急迫切等客觀情況,沒有疏失

  1. 衛福部曾公告兩藥不可於 48hr 內施打?

雖然衛生署已於 98 年變更警示,但事件發生於 97 年,醫師應以衛福部 96 年公告的警訊為主,也就是「避免在 48 小時內接續使用 ceftriaxone 和葡萄糖酸鈣針劑」,醫師沒有盡到注意義務

  1. 護理師沒有徹底清洗藥袋,導致沉澱?

雖然鮑護理師主張,輸注葡萄糖酸鈣前有清洗藥袋,但是根據證人小方、小李與小張的證詞,的確有看到沉澱。

分析病人當時的用藥,只有 ceftriaxone 與葡萄糖酸鈣會造成沉澱,因此推認鮑護理師有執行沖洗動作,但沒有完全徹底沖洗點滴之輸液套,以致產生calcium-ceftriaxone 藥物沈澱。

  1. 護理師看到輸液混濁後,還繼續給藥,甚至加快速度?

一般而言,注射液有混濁情形,均不建議繼續輸注,這是護理師必須知道的訊息,且葡萄糖酸鈣仿單皆有說明,注射須保持澄清狀態,方可使用,護理有疏失

所以最後法院判決,涉案醫師、護理師和醫院須賠償 1551 萬,加上每年 5% 利息,小汪家屬預估可獲償超過 2636 萬元。

落落長的判決書底加,有興趣可以點進去看看~

延伸閱讀:【品管】HFMEA手法介紹:5大步驟改善高風險流程

Ceftriaxone 仿單隱藏的陷阱

你有仔細看過 Ceftriaxone 仿單關於含鈣溶液的警語嗎?

我從衛服部電子仿單查詢平台,查詢我家醫院的品項 Ceftriaxone Sandoz,可以看到仿單最近更新日期是 2024-06-18。

其中警語的部分提到:

可以看到衛福部 98 年的新規範有寫進去仿單(藍色方框處),看似放寬了使用規範。

BUT~ 但是!

仿單上卻沒有把舊規定拿掉(紅色底),仍然留下了這句:「於最後一次注射 ceftriaxone 後 48 小時內,不得給予含鈣溶液或產品。」

個人覺得,是不是仿單改版後忘記刪除句話 ……

當這句話仍然存在於仿單,而仿單是具法律效力的文件,表示 48 小時內的接續使用 ceftriaxone 與含鈣溶液,就仍然成立「仿單外使用 Off-label use」,必須符合「仿單外使用」的合法條件:

(一)需基於治療疾病的需要(正當理由

(二)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用

(三)應據實告知病人

(四)不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻

(五)用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

Ref: 民國 91 年,衛署醫字第 0910014830 號公告

對於敗血性休克、多重外傷合併休克、嚴重燒燙傷這類病人,還有手術前後水分補給,時常會開立林格氏液 Lactated Ringer(含鈣溶液)補充,也可能會用到 Ceftriaxone 抗生素,就要特別小心!

雖然實際上,是可以相繼使用 Ceftriaxone 與含鈣藥品,只要中間管路沖洗乾淨。

但如果會擔心…… 也是可以選擇其他抗生素就好。

我家醫院對於 Ceftriaxone 的管控方式

其實各大醫院對於 Ceftriaxone,都會針對含鈣溶液提供各種警示訊息。

以我家醫院為例,有 Ceftriaxone 禁用稀釋液、交互作用警示、文字警語,共三種系統管控機制。

1. 禁用稀釋液(阻擋開立)

Lactated Ringer (Haforman 500mL/Bag ®) — Ceftriaxone 不可以用含鈣的 L/R 稀釋

2.交互作用警示(提示訊息)

病人已開立 Ceftriaxone,又開立以下點滴或藥品時,會提醒醫師有交互作用。

Lactated Ringer (Haforman 500mL/Bag ®) ,Level 1

Calcium Chloride (Vitacal 2%, 400mg/20mL/Amp®),Level 1

Diphenhydramine 4mg+B6 1mg+CaBr2 40mg (Rehistacal B6 5mL/Amp® ),Level 1

Amino acid+Glucose+B1 (Bfluid 1000mL/Bag ® ) ,Level 1

Glucose+Amino acids+Fat (Periolimel N4E 1500 mL/Bag, 1050Kcal ® ) ,Level 1

Glucose+Amino acids+Fat (Oliclinomel N7 1500mL/Bag, 1800Kcal ® ) ,Level 1

3. 文字警語

「護理給藥警語」與「醫師處方警語」,都有文字說明,Ceftriaxone 不得與含鈣溶液或產品混合或同時注射,讓醫師開立處方時,以及護理給藥時,可以閱讀相關文字。

這一次判決結果出爐後,我家醫師想加碼提案,若門急住開立 Ceftriaxone 前後 48 小時內有開立含鈣針劑,提醒醫師要小心

不過後來被我家醫秘打槍,認為這有過度解讀的疑慮,畢竟以現在的時空背景,根據最新(民國 98 年)公告,是可以相繼使用 Ceftriaxone 與含鈣藥品,只要中間管路沖洗乾淨。

且這次是件很大的爭議在於,護理師看到混濁仍繼續給藥,這樣不管跳提示給誰看,都沒辦法防堵 ……

後來我家醫院是怎麼管控呢?

根據衛服部的警訊,最危險的其實是新生兒(≦28天),因為真的有致死案例。

所以詢問過新生兒科、感染科,乾脆直接阻擋,一個月內新生兒不能開立 ceftriaxone 抗生素,一勞永逸。

坦白說,新生兒(≦28天)本來就不能用 ceftriaxone,不是因為沉澱風險,而是會干擾膽紅素代謝,增加膽紅素腦病的風險,所以順手設定阻擋開立剛剛好囉!

說明:Ceftriaxone 會與白蛋白結合,使原先與白蛋白結合的膽紅素 (bilirubin) 被取代出來,成為自由膽紅素,而增加膽紅素毒性的危險性,尤其在早產兒與新生兒(≦28天)的風險特別高。

結語

之前我也有分享過 Vancomycin 醫療糾紛的案子,最後法院判決醫院必須賠償家屬 297 萬元。

延伸閱讀:藥師會遇到醫療糾紛嗎?VANCOMYCIN給藥太快竟然被告了!

從過去的判決可以學到很多,提早採取對策,預防事件發生在我們身邊。

最近還有看到一例 heparin 出血的,該做的檢查和做好病歷記載很重要呀!

最後,祝福我們,有生之年都不要遇到這類事件 Q_Q

你身邊的醫療人員是如何看待此醫療事件呢?

歡迎留言與我分享喔~

延伸閱讀:【2023】美國慢性冠心病(CHRONIC CORONARY DISEASE)指引更新(含影片說明)

延伸閱讀:手術前抗血小板/抗凝血劑停藥原則,緊急手術反轉劑該怎麼選?

你是醫院藥師或護理師嗎?

時常遇到病人要給許多針劑藥品,礙於管路不夠需要同時給藥 ……

卻不知道這些藥物可不可以旁插使用嗎?

別擔心!

小涵藥師整理了住院病人常用的針劑相容性速查表,歡迎點擊下圖索取喔!

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